21/10/2021
O InCor (Instituto do
Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP) deu entrada nesta quinta-feira (21)
no pedido de autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
para início dos estudos clínicos fases I e II da vacina contra a Covid-19
administrada em spray nasal. O desenvolvimento brasileiro é inédito no mundo
não apenas pela sua forma de administração pelas narinas, mas também pelos
componentes derivados do vírus que ele utiliza para a imunização e pelo veículo
que os transporta (nanopartículas).
As pesquisas experimentais
realizadas até agora mostram que os animais imunizados com a vacina do InCor
apresentam altos níveis de anticorpos IgA e IgG e também uma resposta celular
protetora. “Estamos esperançosos nos resultados clínicos desta vacina em spray,
pois todos os testes que nos propomos a fazer têm nos mostrados importantes
conquistas no combate ao vírus”, diz o pesquisador chefe do estudo, Dr. Jorge
Kalil, diretor do Laboratório de Imunologia do InCor e professor Titular da
FMUSP (Faculdade de Medicina da USP).
O objetivo é que os testes
sejam iniciados em janeiro de 2022. O estudo contará com 280 participantes
distribuídos em 7 grupos – seis deles tomarão doses diferentes entre si, para
testar a melhor dosagem, e o último receberá apenas placebo . As duas primeiras
fases dessa etapa clínica terão duração de até três meses e contemplarão a
análise de segurança, a resposta imune e o esquema vacinal (dose) mais adequado.
O imunizante desenvolvido
pelo Laboratório de Imunologia do InCor conta com a parceria da Unifesp
(Universidade Federal de São Paulo) e das seguintes unidades da USP
(Universidade de São Paulo): FM (Faculdade de Medicina), Instituto de Ciências
Biomédica (ICB) e FCF (Faculdade de Ciências Farmacêuticas).
Kalil explica que o modelo
em formato de spray de aspiração nasal visa combater o Sars-Cov-2 no local mais
importante da infecção, as vias aéreas. “O vírus entra no organismo pelo nariz
infectando a mucosa. O nosso foco é criar uma vacina que atue diretamente no
sistema respiratório, fortalecendo a resposta imune de toda essa região, de
forma a evitar a cadeia de infecção do indivíduo, desenvolvimento da doença e
transmissão para outras pessoas”.
Diferente das vacinas
atuais, que usam a proteína spike para induzir a resposta imune do organismo, a
vacina do InCor utiliza peptídios sequenciais (biomoléculas formadas pela
ligação de dois ou mais aminoácidos) derivados de proteínas que compõe o vírus.
Para fazer a administração pelas vias aéreas superiores, os pesquisadores
desenvolveram uma formulação também inédita. A proteína vacinal é inserida em
nanopartículas capazes de atravessar a barreira de cílios e muco presentes no
nariz, chegando às células.
O mecanismo, diz Kalil, tem
se mostrado capaz de aumentar o nível de imunoglobulinas A, anticorpos que são
os grandes defensores das mucosas, e também potencializar a resposta celular
local, elevando sua proteção.
“O Coronavírus vai
persistir na sociedade. Sabe-se que as vacinas atualmente em uso não garantem a
proteção por longos períodos, sendo necessário um reforço vacinal. Como a
maioria da população brasileira está imunizada, iremos recrutar voluntários já
vacinados contra Covid-19 e com isto poderemos analisar o efeito de
potencializar a resposta imune”, esclarece.
O histórico da pesquisa
Kalil conta que logo no
início da pandemia “resolvemos desenvolver uma vacina que fosse uma alternativa
ao que estava sendo desenvolvido no exterior e que fosse um projeto
essencialmente brasileiro com completa autonomia de ação. Graças ao
financiamento do MCTI (Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações), através
da Rede Vírus, congregamos cientistas de nosso laboratório com larga
experiência na área de vacinas (Edecio Cunha Neto, Keity Santos e Verônica
Coelho), associados à Dra. Silvia Boscadin e o Dr Edison Durigon (ICB-USP),
além do Dr. Marco Antônio Stephano, da FCF. Foi incorporada também no grupo a
Dra. Daniela Santoro. Agora, na fase dos ensaios clínicos, contaremos com a
ajuda do Dr. Pedro Giavina-Bianchi. Em volta destes pesquisadores no núcleo
central do projeto, agregam-se hoje mais de 30 especialistas, entre cientistas
sêniores e alunos de pós-doutorado e pós-graduação, que se dividem nas
múltiplas tarefas do complexo desenvolvimento de uma nova vacina. Para chegar
aos parâmetros de proteção contra a Covid-19 que balizaram o modelo da vacina,
nós contamos com o estudo da resposta imune de proteção de 220 voluntários
convalescentes da doença, ao longo do primeiro semestre de 2020.”
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